国家药监局的恶政致国产医药企业于死地
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网文：国家药监局的恶政致国产医药企业于死地
作者：小岛药师
转帖：wanshi
在金融危机波及全球的形势下，在国务院4万亿投资，给企业减税减负刺激经济、促进就业、拉动内需的形势下，各级药监部门仍在紧锣密鼓地进行第二轮的GSP认证。（2003——2004年为第一次，2008——2009年为第二次，每五年一次，即每一次认证后经营权只管五年）
现依据《中华人民共和国立法法》、《药品管理法》、国务院《规章制定程序条例》、国务院《十一五规划》、《政府工作报告》、中共中央《十七大报告》向公众说明：《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称GSP认证管理办法）国药监2003年4月24日公布实施，从程序到内容严重违法，以及认证的后果情况，请大家关注。
一、制定程序违法：
《立法法》于2000年7月1日生效，国务院《规章制定程序条例》于2002年1月1日起实施，但国家药监局的上述管理办法，从未见在公众媒体上公布，征集意见，也没听说药监局召集药品批发、零售企业以及公众代表开座谈会、论证会、听证会等法定程序，通过这种“面对面”的形式，征集药企和公众的意见，调查、了解药企能否做到，是否适合国情，系药监系统“闭门造车”的产物，其单方面制定的游戏规则，强加给药企。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》的立法宗旨和制定程序违反《立法法》第四条、第五条、第六条、第五十八条；《规章制定程序条例》第十四条、第十五条规定。
二、内容违法：
1、核心内容缺乏法律依据：
卫生部根据《执业医师法》和《护士条例》，通过对人的管理来调整规范医疗机构，前者授予“注册执业医师”“医疗诊治权”和“处方权”，并设立“执业医师准入制度”；后者授予“注册执业护士”“医疗护理权”，设立“执业护士准入制度”。卫生部据此建立“医疗机构准入制度”（见《医疗机构基本标准》），即一名执业医师加一名执业护士为医疗机构的最基本配置，继而推行《处方管理办法》等进一步规范医疗行为，从而使医疗纠纷有法可依，也符合本届政府“以人为本，依法行政”的理念。
《药品管理法》第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员。但是，一直没有出台“管人的法”，即与《药品管理法》、《执业医师法》相匹配的《执业药师法》迟迟不能出台。在此情况下，国药监便急急忙忙地按照《药品管理法》第十六条授权颁布《药品经营质量管理规范》，继而推出《GSP认证管理办法》，是否妥当？从此GSP认证和GMP认证便成为郑筱萸的“形象工程”向全国强制推广。
由于《执业药师法》的缺失，全球通行的“执业药师准入制度”在中国大陆迟迟不能推行，（香港１９６９年，澳门１９９０年，台湾２００２年起颁布《药师法》同时实行药师准入制度）大陆药品零售企业和医院药房没有法定的准入制度，处方药的审核配售权没有法律授权，根据权利与义务对等，权力与责任对等的基本法律原则，大陆也就没有人来承担相应的销售处方药的义务和责任。即使经过每五年一次、劳民伤财、吹毛求疵的“ＧＳＰ认证”，处方药凭执业医师处方销售的制度仍形同虚设，滥用抗生素、激素、心血管、糖尿病等处方药现象仍广泛存在，医疗纠纷无法可依，公众用药安全没有任何保障。
所以笔者认为,根据本届政府“以人为本，依法行政”的方针，在医药行业最基本的，最重要的法律《执业药师法》缺失的情况下，国药监贸然的、激进的强制推行《GSP认证管理办法》是不合法，也是不合理的。《执业药师法》出台，或国务院出台《执业药师条例》，设立药品零售企业处方药经营准入制度，是GSP认证的前置条件和法律依据。
2、《药品管理法》有漏洞，造成药监腐败，药企倒霉，百姓遭殃。
《招标投标法》第十三条规定：招标代理机构是依法设立，从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介机构。
《认证认可条例》第十四条规定：认证机构不得与行政机构存在利益关系，认证机构不得与委托人存在资产、管理方面的利益关系。第四条：国家实行统一的认证机构监督管理制度。第七十五条规定：药品生产、经营企业质量管理认证，不适用本条例。
以上法规对GSP认证具有借鉴意义吧？
《药品管理法》第十六条：药监部门按照规定对药品经营企业是够符合《药品经营管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理办法规范》的具体实施办法，实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
所以在GSP的认证办法规定、认证机构的经营、认证费用的收取、证书的颁发和认证过程的监督由药监局全权包办，药监局既是游戏规则制订者、裁判、又是运动员，无本生意，没有任何制约的集各种强权于一身，想不腐败都难啊！
根据有关数据、全国有零售药店30多万家，批发企业近万家，药厂6000多家，认证收费标准是单店3000元，连锁1.2万元，批发企业和药厂收费不详。认证官员的来回专车接送、吃住费用全部由认证企业负担。
据了解，在2001年《药品管理法》修订中，国家药监局时任领导郑筱萸，为了自己的形象工程，也为了部门私利，在法律的草案中埋下伏笔（第九条、第十六条。全面授权给药监局），致使国务院《认证认可条例》也不能对GSP、GMP认证有任何约束，使国家药监局成为国务院下属的职能机构中唯一享有最大特权的部门。
三、GSP认证的实际情况
由于《药品管理法》第十五条规定药店开办条件（一）款相对应的《执业药师法》的缺失，药品零售企业并没有法定的准入制度，所以其权利也没有任何保障。《GSP认证办法》和其认证条款并没有什么实质性的内容，主要是第十五条（二）、（四）款的营业场所、设备、卫生环境、药品分类摆放等很多微观方面的、形式主义的非常繁琐、复杂、苛刻、不切实际的条款，比如药品开零销售，必须书面记录；又如，药品经营环境的温湿度也要每天做书面记录，有必要吗？况且，并不要求医疗机构做这些记录，难道药企不做这些记录出售药品要死人，医疗机构出售使用药品就不死人吗？
GSP认证条款，在药监内部改来改去，比如：以前要求零售药店要设“药品化验室”，后来取消了；同为零售企业，单店一个标准，连锁一个标准；同一条款，每个GSP认证官员解释和掌握尺度也不一样，互相矛盾，且吹毛求疵，鸡蛋里也能挑出骨头，让企业无所适从，生杀大权在别人手中，只好花钱消灾，在巨额投资硬件设备改造，交纳高额认证费用后，还要被狠狠剐上一层皮，不少GSP认证官员借此美美地发了一笔横财。
四、GSP认证的后果：喂肥了药监，害苦了药企，最终遭殃的是百姓
国际上少数超发达国家推行了GSP、GUP（医院药房）认证外，绝大多数质量认证都是在生产环节进行GMP、CCC认证，国内在经营环节推行强制认证的仅限于药品行业，在一个发展中国家、有关配套法规不健全、条件不成熟的情况下，超前强制推行GSP认证是前国药监局长郑筱萸的杰作、形象工程。而高度垄断的认证权力，造成认证喂肥了药监，害苦了药企，最终遭殃的是百姓。其敲骨吸髓的压榨，为什么没有造成大批药店的倒闭呢？因为很多药企为了生存，千方百计地将费用转嫁给消费者，药价虚高不下，百姓怨声载道，而药监局滥发药品批号，品种重复，价格千差万别，而百姓对医药不了解，信息严重不对称，坑蒙消费者的现象时有发生。前段时间出现媒体热炒的“山寨药”现象也就不奇怪了，药品经营行业哪里还谈得上健康发展。
国务院《十一五规划》、《政府工作报告》、中共中央《十七大报告》中再三强调：“加快推进政企分开，政事分开，政府和市场中介机构分开，规范行政行为，加强行政执法部门建设，减少和规范行政审批，减少政府对微观经济运行的干预。”
《就业促进法》于2008年元月生效，党中央和国务院在2008年出台大规模投资促进内需，给企业减税减负，促进经济发展、促进就业，以度过全球经济危机。不过好像药监官员享受着郑筱萸的余荫，成天忙着欺负弱小的国产药企，大发认证黑财，“为人民币服务”，哪管百姓死活！
其结果只能是把国内民族制药企业卡死，把中国的巨大医药市场全部交给罗氏、中美史克等外资控制的免认证企业！
《药政猛于虎也－－GSP认证，郑筱萸的政绩，药企的梦魇，百姓的苦难》
整理版: http://ht.szbaiwan.com/dir/6356/
作者：小岛药师
转帖：wanshi
在金融危机波及全球的形势下，在国务院4万亿投资，给企业减税减负刺激经济、促进就业、拉动内需的形势下，各级药监部门仍在紧锣密鼓地进行第二轮的GSP认证。（2003——2004年为第一次，2008——2009年为第二次，每五年一次，即每一次认证后经营权只管五年）
现依据《中华人民共和国立法法》、《药品管理法》、国务院《规章制定程序条例》、国务院《十一五规划》、《政府工作报告》、中共中央《十七大报告》向公众说明：《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称GSP认证管理办法）国药监2003年4月24日公布实施，从程序到内容严重违法，以及认证的后果情况，请大家关注。
一、制定程序违法：
《立法法》于2000年7月1日生效，国务院《规章制定程序条例》于2002年1月1日起实施，但国家药监局的上述管理办法，从未见在公众媒体上公布，征集意见，也没听说药监局召集药品批发、零售企业以及公众代表开座谈会、论证会、听证会等法定程序，通过这种“面对面”的形式，征集药企和公众的意见，调查、了解药企能否做到，是否适合国情，系药监系统“闭门造车”的产物，其单方面制定的游戏规则，强加给药企。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》的立法宗旨和制定程序违反《立法法》第四条、第五条、第六条、第五十八条；《规章制定程序条例》第十四条、第十五条规定。
二、内容违法：
1、核心内容缺乏法律依据：
卫生部根据《执业医师法》和《护士条例》，通过对人的管理来调整规范医疗机构，前者授予“注册执业医师”“医疗诊治权”和“处方权”，并设立“执业医师准入制度”；后者授予“注册执业护士”“医疗护理权”，设立“执业护士准入制度”。卫生部据此建立“医疗机构准入制度”（见《医疗机构基本标准》），即一名执业医师加一名执业护士为医疗机构的最基本配置，继而推行《处方管理办法》等进一步规范医疗行为，从而使医疗纠纷有法可依，也符合本届政府“以人为本，依法行政”的理念。
《药品管理法》第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员。但是，一直没有出台“管人的法”，即与《药品管理法》、《执业医师法》相匹配的《执业药师法》迟迟不能出台。在此情况下，国药监便急急忙忙地按照《药品管理法》第十六条授权颁布《药品经营质量管理规范》，继而推出《GSP认证管理办法》，是否妥当？从此GSP认证和GMP认证便成为郑筱萸的“形象工程”向全国强制推广。
由于《执业药师法》的缺失，全球通行的“执业药师准入制度”在中国大陆迟迟不能推行，（香港１９６９年，澳门１９９０年，台湾２００２年起颁布《药师法》同时实行药师准入制度）大陆药品零售企业和医院药房没有法定的准入制度，处方药的审核配售权没有法律授权，根据权利与义务对等，权力与责任对等的基本法律原则，大陆也就没有人来承担相应的销售处方药的义务和责任。即使经过每五年一次、劳民伤财、吹毛求疵的“ＧＳＰ认证”，处方药凭执业医师处方销售的制度仍形同虚设，滥用抗生素、激素、心血管、糖尿病等处方药现象仍广泛存在，医疗纠纷无法可依，公众用药安全没有任何保障。
所以笔者认为,根据本届政府“以人为本，依法行政”的方针，在医药行业最基本的，最重要的法律《执业药师法》缺失的情况下，国药监贸然的、激进的强制推行《GSP认证管理办法》是不合法，也是不合理的。《执业药师法》出台，或国务院出台《执业药师条例》，设立药品零售企业处方药经营准入制度，是GSP认证的前置条件和法律依据。
2、《药品管理法》有漏洞，造成药监腐败，药企倒霉，百姓遭殃。
《招标投标法》第十三条规定：招标代理机构是依法设立，从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介机构。
《认证认可条例》第十四条规定：认证机构不得与行政机构存在利益关系，认证机构不得与委托人存在资产、管理方面的利益关系。第四条：国家实行统一的认证机构监督管理制度。第七十五条规定：药品生产、经营企业质量管理认证，不适用本条例。
以上法规对GSP认证具有借鉴意义吧？
《药品管理法》第十六条：药监部门按照规定对药品经营企业是够符合《药品经营管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理办法规范》的具体实施办法，实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
所以在GSP的认证办法规定、认证机构的经营、认证费用的收取、证书的颁发和认证过程的监督由药监局全权包办，药监局既是游戏规则制订者、裁判、又是运动员，无本生意，没有任何制约的集各种强权于一身，想不腐败都难啊！
根据有关数据、全国有零售药店30多万家，批发企业近万家，药厂6000多家，认证收费标准是单店3000元，连锁1.2万元，批发企业和药厂收费不详。认证官员的来回专车接送、吃住费用全部由认证企业负担。
据了解，在2001年《药品管理法》修订中，国家药监局时任领导郑筱萸，为了自己的形象工程，也为了部门私利，在法律的草案中埋下伏笔（第九条、第十六条。全面授权给药监局），致使国务院《认证认可条例》也不能对GSP、GMP认证有任何约束，使国家药监局成为国务院下属的职能机构中唯一享有最大特权的部门。
三、GSP认证的实际情况
由于《药品管理法》第十五条规定药店开办条件（一）款相对应的《执业药师法》的缺失，药品零售企业并没有法定的准入制度，所以其权利也没有任何保障。《GSP认证办法》和其认证条款并没有什么实质性的内容，主要是第十五条（二）、（四）款的营业场所、设备、卫生环境、药品分类摆放等很多微观方面的、形式主义的非常繁琐、复杂、苛刻、不切实际的条款，比如药品开零销售，必须书面记录；又如，药品经营环境的温湿度也要每天做书面记录，有必要吗？况且，并不要求医疗机构做这些记录，难道药企不做这些记录出售药品要死人，医疗机构出售使用药品就不死人吗？
GSP认证条款，在药监内部改来改去，比如：以前要求零售药店要设“药品化验室”，后来取消了；同为零售企业，单店一个标准，连锁一个标准；同一条款，每个GSP认证官员解释和掌握尺度也不一样，互相矛盾，且吹毛求疵，鸡蛋里也能挑出骨头，让企业无所适从，生杀大权在别人手中，只好花钱消灾，在巨额投资硬件设备改造，交纳高额认证费用后，还要被狠狠剐上一层皮，不少GSP认证官员借此美美地发了一笔横财。
四、GSP认证的后果：喂肥了药监，害苦了药企，最终遭殃的是百姓
国际上少数超发达国家推行了GSP、GUP（医院药房）认证外，绝大多数质量认证都是在生产环节进行GMP、CCC认证，国内在经营环节推行强制认证的仅限于药品行业，在一个发展中国家、有关配套法规不健全、条件不成熟的情况下，超前强制推行GSP认证是前国药监局长郑筱萸的杰作、形象工程。而高度垄断的认证权力，造成认证喂肥了药监，害苦了药企，最终遭殃的是百姓。其敲骨吸髓的压榨，为什么没有造成大批药店的倒闭呢？因为很多药企为了生存，千方百计地将费用转嫁给消费者，药价虚高不下，百姓怨声载道，而药监局滥发药品批号，品种重复，价格千差万别，而百姓对医药不了解，信息严重不对称，坑蒙消费者的现象时有发生。前段时间出现媒体热炒的“山寨药”现象也就不奇怪了，药品经营行业哪里还谈得上健康发展。
国务院《十一五规划》、《政府工作报告》、中共中央《十七大报告》中再三强调：“加快推进政企分开，政事分开，政府和市场中介机构分开，规范行政行为，加强行政执法部门建设，减少和规范行政审批，减少政府对微观经济运行的干预。”
《就业促进法》于2008年元月生效，党中央和国务院在2008年出台大规模投资促进内需，给企业减税减负，促进经济发展、促进就业，以度过全球经济危机。不过好像药监官员享受着郑筱萸的余荫，成天忙着欺负弱小的国产药企，大发认证黑财，“为人民币服务”，哪管百姓死活！
其结果只能是把国内民族制药企业卡死，把中国的巨大医药市场全部交给罗氏、中美史克等外资控制的免认证企业！
《药政猛于虎也－－GSP认证，郑筱萸的政绩，药企的梦魇，百姓的苦难》
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